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首个治疗新冠的口服药或将诞生

  10月3日,据国家卫健委官方网站消息,10月2日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例28例。其中境外输入病例26例(云南9例,上海7例,福建4例,广东3例,辽宁1例,吉林1例,山东1例),含2例由无症状感染者转为确诊病例(辽宁1例,广东1例);

  2021年10月2日0-24时,黑龙江省新增新冠肺炎本土确诊病例1例(哈尔滨市巴彦县1例)。当日新增治愈出院本土确诊病例1例(哈尔滨市巴彦县1例)。

  截至2021年10月2日24时,全省现有本土确诊病例83例,现有本土无症状感染者6例。

  自2021年9月21日以来,全省累计报告本土阳性感染者94例(确诊病例87例,无症状感染者7例)。

  新增确诊病例,现住哈尔滨市巴彦县巴彦镇盛隆国际小区,为确诊病例的密接人员,隔离期间核酸检测阳性,诊断为新冠肺炎确诊病例(普通型),在定点医院隔离诊治。

  10月2日0时至24时,厦门市报告新增确诊病例1例。新增病例陈某金,来自同安区,为确诊病例的密切接触者,在定点隔离酒店隔离期间核酸检测阳性,已闭环转运至定点医院隔离诊治,诊断为新冠肺炎确诊病例(普通型)。截至10月2日24时,厦门市累计报告确诊病例236例,分布在思明区10例,湖里区8例、集美区2例、海沧区8例、同安区208例。

  根据国家疫情防控有关规程和《厦门市应对新冠肺炎疫情工作指挥部关于做好社区封控管控解除工作的通知》,厦门市思明区应对新冠肺炎疫情工作指挥部结合专家组评估意见,研究决定:

  自2021年10月3日12时起,对滨海街道黄厝社区黄厝社89号、黄厝社90号、黄厝社99号、黄厝社100号封控区、管控区解除封控、管控。

  解除封控、管控后,所在街道、社区要严格落实小区闭环管理,形成小区群众自发自治、群防群控的工作机制,高标准推动全市秋季爱国卫生运动在本区域的开展,高水平创建“无疫小区”。

  根据国务院联防联控机制有关规定,经专家组综合评估研判,莆田市应对新冠肺炎疫情工作指挥部研究决定,自10月2日18时起,对莆田市部分区域疫情风险调整如下:

  当地时间10月1日,默沙东和Ridgeback生物技术公司宣布,双方合作开发的在研抗病毒口服药物Molnupiravir在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的3期研究中,获得积极的期中分析结果与安慰剂相比,降低患者住院或死亡风险约50%。默沙东计划尽快在美国寻求紧急使用授权,并向全球监管机构提交申请。如果获得授权,Molnupiravir有望成为首款治疗新冠肺炎的抗病毒口服药物。

  新冠肺炎疫情全球大流行下,“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。目前新冠疫苗已经取得巨大成功,而“特效药”有望成为终结新冠疫情的最后一张拼图。

  根据此次默沙东披露的数据,Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%;接受Molnupiravir治疗的患者中,有7.3%的患者在随机入组后至第29天期间住院或死亡(28/385),而接受安慰剂的患者的这一比例为14.1%(53/377);P值为0.0012。截至第29天,接受Molnupiravir治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂的患者有8例死亡。

  鉴于上述积极的结果,默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请,并计划向全球多家监管机构提交上市申请。虽然Molnupiravir目前尚未获批,但据默沙东中国方面透露在等待MOVE-OUT试验结果的期间,默沙东已经冒险提前生产Molnupiravir,预计2021年底将生产1000万个疗程使用的药物,明年将继续加大供应。

  抗病毒药物的作用是干扰病毒在人类细胞中复制的能力。以Molnupiravir为例,该药物可干扰复制病毒遗传物质的酶,致使病毒无法复制,进而降低了患者体内的病毒载量,缩短了感染时间,防止了可能导致重症或死亡的危险免疫反应。

  而在近日,辉瑞公司也宣布,已开始对其抗新冠病毒口服候选药物进行大规模临床试验,以测试其预防感染病毒的能力。

  早在去年10月,罗氏制药就宣布与制药公司Atea Pharmaceuticals合作开发针对COVID-19患者的新型口服抗病毒药物AT-527,根据今年6月底公布的数据来看,AT-527的2期研究中期结果显示对SARS-CoV-2强效抗病毒活性。

  在国产抗新冠病毒口服药物市场,开拓药业进展最快。自2020年初新冠疫情大流行以来,开拓药业迅速开启普克鲁胺用于新冠治疗的研究。开拓药业于2021年3月至6月先后取得美国食品药品监督管理局(FDA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等监管机构同意或批准,正在全球开展普克鲁胺用于治疗非住院新冠患者的两项注册性Ⅲ期临床试验(全球多中心)和一项用于治疗住院新冠患者的注册性Ⅲ期临床试验(全球多中心),包括美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区。

  根据开拓药业公开资料,普克鲁胺特殊的作用原理,使其对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均具有非常显著的疗效,相较于现有上市和正在研发的治疗药物疗效有限,普克鲁胺在新冠整个生命周期都有用。2021年7月16日,开拓药业宣布,巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)于近期正式授予普克鲁胺紧急使用授权(EUA),用于新冠住院患者的治疗。


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